한국과 미국 양국 정부의 바이오 규제 혁신으로 국내 제약바이오 기업들의 글로벌 시장 공략에 속도가 붙을 전망이다. 미국 의회가 오리지널 의약품의 특허 독。을 막고 바이오시밀러 문턱을 낮추고 있는 가운데 한국 정부도 CDMO(위탁개발생산) 인프라 지원에 나서며 국내 기업들에게 기회에 문이 열리고 있다. ◆미국, 바이오시밀러 진입장벽 철폐…규제 대폭 완화 27일 업계에 따르면 미국 상원은 21일(현지시간) 초당적 법안인 '환자를 위한 저렴한 처방의약품 법안'을 만장일치로 전격 통과시켰다. 이 법안은 제약 회사가 단일 의약품에 수십에서 수백 개의 후속 특허를 겹겹이 등록해 후발 바이오시밀러의 시장 진입을 지연시키는 이른바 '특허 덤불(Patent Thickets)' 현상을 근본적으로 차단하는 것을 목표로 한다. 구체적으로 법안은 오리지널 의약품 제조사(특허권자)가 바이오시밀러 개발사를 상대로 특허 침해 소송을 제기할 때 주장할 수 있는 특허 개수를 최대 20개로 엄격히 제한한다. 20개 특허 중 오리지널 의약품의 최초 승인 이후에 추가로 등록된 후속 특허는 최대 10개까지만 소송에 포함할 수 있도록 규정했다. 그동안 글로벌 빅파마들은 제품 승인 후 수십 년간 제조공정, 제형, 투여방법 등에 대한 꼬리표 특허를 계속 추가해 소송을 장기화하고 시밀러 수입을 막아왔지만 이번 입법으로 이러한 전략에 법적 제동이 걸린 것이다. 상원의 특허 제한 법안과 발맞춰 미국 하원 역시 바이오시밀러 허가 및 유통 절차를 파격적으로 줄이는 법안을 연이어 가결했다. 모바일 바다이야기 확률 미 하원 상임위원회인 에너지·상업위원회는 20일과 21일 이틀간의 심의를 거쳐 2개의 바이오시밀러 규제 완화 법안을 만장일치로 통과시켰다. '바이오시밀러 신속 접근법'은 바이오시밀러 허가 신청 시 필수적이었던 약동학, 면역원성 및 비교 임상 효능 평가 수행 법적 요건을 대폭 폐지·완화하는 내용을 담고 있다. '바이오시밀러 규제완화법'은 바이오시밀러와 '상호교환 가능한 바이오시밀러' 간의 법적 구분을 없애는 것이 핵심이다. ◆한국, 'CDMO 규제지원 특별법' 하위법령 입법예고 한국 정부 역시 국내 바이오 산업의 수출 생산기지 역할을 뒷받침하기 위한 제도 정비에 나섰다. 식품의약품안전처는 오는 12월 31일 시행을 앞둔 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 규제지원 특별법)'의 하위법령(시행령 및 시행규칙) 제정안을 입법 예고했다. 이는 국가 차원의 전략적 CDMO 육성 체계를 세우기 위한 세부 규정이다. 시행령과 시행규칙에 따르면 수출 목적의 바이오의약품 CDMO 기업은 수입국의 시설 규정을 반영할 수 있도록 유연성을 부여받게 되며 위탁자가 자료 보호를 위해 직접 실태 평가자료를 제출할 경우 중복 서류 제출이 면제된다. 핵심 출발 물질인 세포주, 벡터 등에 대한 국가 공인 품질 인증 제도가 신설돼 관할 지방청 및 백신안전기술지원센터를 통한 사전검토와 기술 자문이 가능해진다. 이는 국내 CDMO 기업들이 원료 수입부터 글로벌 규제기관 적합성 검증까지 소요되는 행정 기간을 단축하는 데 결정적인 도움을 줄 전망이다 황금성릴게임추천 . 미국의 바이오시밀러 진입 장벽 완화와 한국의 CDMO 규제 지원책은 국내 제약바이오 기업들에게 '시장의 파이 확대'와 '행정 불확실성 해소'라는 이중의 대형 호재로 작용할 전망이다. ◆위탁생산 물량 증가…가격 경쟁 가열에 CDMO 선호 강화 미국 내 '특허 덤불'이 제거되고 허가 요건이 간소화되면 글로벌 제약바이오 기업들의 바이오시밀러 개발 참여가 폭발적으로 증가한다. 소송 리스크가 줄고 임상 비용 부담이 낮아짐에 따라 대형 제약사뿐만 아니라 중소 바이오텍까지 시장에 뛰어들게 된다. 자체 생산 공장이 없는 중소 바이오텍들은 임상용 및 상업용 바이오의약품 생산을 CDMO에 의존할 수밖에 없기 때문에 국내 CDMO 기업들의 수주 기회가 기하급수적으로 확대된다. 시장 진입 장벽이 낮아지면 수많은 경쟁 제품이 시장에 쏟아지며 제품 단가 인하 경쟁이 치열해진다. 이 경우 바이오시밀러 개발사들은 자체 공장 설립이나 운영 리스크를 피하고 초대형 생산 설비와 원가 경쟁력을 갖춘 전문 CDMO에 생산을 위탁해 제조 원가를 대폭 낮추려 할 것이다. 이는 대규모 배양 시설을 갖춘 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 국내 CDMO 기업들로의 물량 쏠림 현상을 가속화할 가능성이 생긴다. 식약처의 CDMO 특별법 하위법령을 통해 세포주, 벡터 등 핵심 원료물질 제조 및 품질 인증 기준이 구체화됨으로써 국내에서 생산된 의약품 및 원료의 글로벌 신뢰도 역시 대폭 상승할 수 있다. 업계 관계자는 "미국 내 바이오시밀러 진입 장벽 완화와 정부의 적극적인 규제 지원은 바이오시밀러 개발사뿐만 아니라 CDMO 기업 전체의 성장을 끌어올릴 폭발적인 동력이 될 것"이라고 말했다. an>